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為深入落實國家和河北支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的有關要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，近日，河北省藥監(jiān)局組織對《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》進行了修訂。

辦法適用于河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查、注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動。經國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本辦法。

本次修訂，設立了創(chuàng)新審查服務辦公室，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、異議處理等具體工作。結合河北醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際，設置了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件。優(yōu)化了申報流程，通過河北政務服務網（全國一體化在線政務服務平臺）實現電子化辦理，并進一步壓縮審批時限為40個工作日。

同時符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向河北省藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：國家級發(fā)明獎、科技進步獎；省級科技進步獎二等獎以上；列入國家、河北省科技重大專項或者國家、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；核心技術發(fā)明專利；實用新型專利（與臨床應用相關）。

申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。（河北日報記者 馬彥銘）

關鍵詞： 醫(yī)療器械