(相關(guān)資料圖)

智通財經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)布研報稱，康方生物(09926)宣布依沃西(PD-1/VEGF雙抗)聯(lián)合化療，對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)的注冊性III期臨床研究(AK112-306/HARMONi-6)達到PFS主要研究終點，數(shù)據(jù)在柳葉刀&ESMO發(fā)布。隨著公司研發(fā)的逐步聚焦，管線的逐步落地，公司業(yè)績長期增長動力充足。該行預(yù)計公司2025-2027年收入分別為33.1、53.6和77.9億元。

西南證券主要觀點如下：

依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著延長患者無進展生存期

HARMONi-6研究是依沃西在對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性NSCLC取得成功之后，進一步對比PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC中取得陽性結(jié)果的III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著延長患者無進展生存期，依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的mPFS達11.14個月，對照組替雷利珠單抗聯(lián)合化療的mPFS為6.90個月(HR=0.60，P<0.0001)，兩組間mPFS絕對值差值達4.24個月。2025年7月，基于HARMONi-6研究的優(yōu)異成果，依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理，目前在審評中。

依沃西上市并納入國家醫(yī)保藥品目錄，13項Ⅲ期臨床研究推進中

AK112通過聯(lián)合用藥布局30個適應(yīng)癥，開展約30項臨床試驗，包括13項Ⅲ期臨床，四項Ⅲ期臨床已達到陽性結(jié)果，覆蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌等癌腫。伊沃西兩項適應(yīng)癥在中國獲批，首個適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC，已成功納入醫(yī)保;第二項適應(yīng)癥單藥用于一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的sNDA于2025年4月獲NMPA批準上市;第三項適應(yīng)癥，聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的Ⅲ期試驗于2025年7月遞交NDA申請。

卡度尼利新增1L宮頸癌適應(yīng)癥，約10項Ⅲ期/注冊性臨床試驗推進中。

目前，卡度尼利共三個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。2025年5月，卡度尼利聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥獲NMPA批準，填補國內(nèi)一線宮頸癌免疫治療的空白。卡度尼利通過聯(lián)合用藥布局約20個適應(yīng)癥，約10項Ⅲ期/注冊性臨床試驗積極推進中。

關(guān)鍵詞： 財經(jīng)頻道 財經(jīng)資訊